國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號

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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
　　為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，我們組織制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

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國家衛(wèi)生計生委　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
國家中醫(yī)藥管理局
2014年10月16日

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法

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第一章? 總? 則

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　　第一條　為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準”》等，制定本辦法。
　　第二條　本辦法所稱臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。
　　第三條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求獲得資格認定，并具備相應(yīng)的能力。
　　第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、臨床試驗管理有關(guān)規(guī)范性文件及本辦法的要求，加強對臨床研究的管理。

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第二章? 組織管理

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　　第五條　開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會和倫理委員會，設(shè)立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負責(zé)臨床研究管理。
　　第六條　臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)負責(zé)人、相關(guān)職能部門負責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。
　　臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下，負責(zé)臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體管理工作。
　　第七條　倫理委員會按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。
　　第八條　藥物臨床試驗研究負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)科室負責(zé)人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

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第三章? 立項管理

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　　第九條　臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準立項的臨床研究方可在該機構(gòu)內(nèi)實施。
　　第十條　臨床研究應(yīng)當(dāng)由在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項申請，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提交以下申請材料：
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　?。ǘ┥暾堈哔Y質(zhì)證明材料；
　?。ㄈ╉椖控撠?zé)人及主要參與者的科研工作簡歷；
　?。ㄋ模┭芯抗ぷ骰A(chǔ)，包括科學(xué)文獻總結(jié)、實驗室工作、動物實驗結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等；
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　?。┵|(zhì)量管理方案；
　?。ㄆ撸╉椖匡L(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案；
　?。ò耍┲橥鈺邮剑?；
　?。ň牛┲R產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議；
　　（十）項目經(jīng)費來源證明；
　　（十一）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明；
　　（十二）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料。
　　第十一條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見。
參與多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不具備成立倫理委員會條件的，可以由發(fā)起多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會出具書面審查意見。
　　第十二條　臨床研究項目經(jīng)倫理審查通過后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究管理委員會審核。有以下情形之一的，不得予以立項審核：
　?。ㄒ唬┻`反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定；
　?。ǘ┻`背倫理原則或科研誠信原則；
　　（三）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟；
　?。ㄋ模┫嚓P(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷；
　?。ㄎ澹┡R床研究的安全風(fēng)險超出可控范圍；
　?。┭芯控撠?zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系；
　?。ㄆ撸┛赡艽嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；
　?。ò耍┛赡芮址杆酥R產(chǎn)權(quán)；
　?。ň牛┮罁?jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形。
　　第十三條　臨床研究項目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審核立項的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項目負責(zé)人簽訂臨床研究項目任務(wù)書。
　　第十四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)受其他機構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機構(gòu)或多中心臨床研究發(fā)起機構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項目資金應(yīng)當(dāng)納入項目負責(zé)人所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一管理。
　　第十五條　醫(yī)療機構(gòu)批準臨床研究項目立項后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）進行臨床研究項目備案。

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第四章? 財務(wù)管理

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　　第十六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床研究經(jīng)費進行統(tǒng)一管理，經(jīng)費的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財務(wù)管理制度，實行單獨建賬、單獨核算、專款專用。
　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及相關(guān)設(shè)備。
　　第十七條　臨床研究項目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費用的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費用。
　　第十八條　臨床研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)嚴格按照本機構(gòu)的規(guī)定和臨床研究項目經(jīng)費預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自挪作他用。

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第五章? 實施管理

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　　第十九條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)并遵循相關(guān)國際規(guī)范，制訂臨床研究項目管理制度和操作規(guī)程，加強臨床研究項目管理。
　　第二十條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對臨床研究項目實施全過程監(jiān)管，定期組織進行倫理、安全性、財務(wù)合規(guī)性和效果評價，確保臨床研究項目的順利進行。
　　第二十一條　臨床研究項目應(yīng)當(dāng)嚴格按照任務(wù)書開展，項目實施過程中應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、保護管理的法律法規(guī)及保密、安全的相關(guān)規(guī)定。
　　第二十二條　臨床研究項目實施過程中需要對研究方案進行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理委員會批準，涉及倫理問題的應(yīng)當(dāng)重新進行倫理審查。
　　第二十三條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床研究項目的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標準，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴重程度及時做出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準的臨床研究的決定。
　　第二十四條　臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究項目，并及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門：
　?。ㄒ唬┐嬖谶`反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；
　?。ǘ┐嬖谶`背倫理原則或科研誠信原則的行為；
　?。ㄈ┭芯窟^程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷；
　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴重安全風(fēng)險或者發(fā)生嚴重不良事件；
　?。ㄎ澹┐嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；
　?。┻`規(guī)使用研究經(jīng)費的行為；
　?。ㄆ撸┢渌麘?yīng)當(dāng)禁止研究的情形。
　　第二十五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)加強臨床研究項目檔案管理，如實記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。

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第六章? 監(jiān)督管理

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　　第二十六條　各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目的監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止該研究，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。
第二十七條? 未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準研究方案或者收受臨床研究項目經(jīng)費的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

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第七章? 附? 則

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　　第二十八條　本辦法自發(fā)布之日起實施。本辦法實施前已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實施之日起3個月內(nèi)完成立項登記等手續(xù)。

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《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》解讀

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中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2014-10-28

　　一、起草背景
　　2013年12月26日，為進一步加強行風(fēng)建設(shè)，針對醫(yī)療衛(wèi)生方面群眾反映強烈的突出問題，國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局制定了《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準”》?！夺t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（以下簡稱《辦法》）作為《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準”》的配套文件印發(fā)。
　　二、主要內(nèi)容
　　《辦法》共分7章28條，分為：總則、組織管理、立項管理、財務(wù)管理、實施管理、監(jiān)督管理、附則。重點規(guī)定了如下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┡R床研究的定義：臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。
　?。ǘ┡R床研究資質(zhì)：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求獲得資格認定，并具備相應(yīng)的能力。
　?。ㄈ┙M織管理：開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會、倫理委員會和臨床研究管理部門，分別承擔(dān)臨床研究管理工作。
　　（四）立項管理：臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核制度。臨床研究項目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)審核立項的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項目負責(zé)人簽訂臨床研究項目任務(wù)書，并在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門進行臨床研究項目備案。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)受其他機構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，項目資金應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一管理。
　?。ㄎ澹┴攧?wù)管理：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對批準立項的臨床研究經(jīng)費進行統(tǒng)一管理，實行單獨建賬、單獨核算、?？顚Ｓ?。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及相關(guān)設(shè)備。臨床研究項目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費用的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費用。
　　（六）實施管理：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門對臨床研究項目實施全過程監(jiān)管，定期組織進行倫理、安全性、財務(wù)合規(guī)性和效果評價，確保臨床研究項目的順利進行。
　?。ㄆ撸┍O(jiān)督管理：明確了衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理責(zé)任。