尊敬的受試者及家屬朋友：

   我院（溫州市人民醫(yī)院）正在開展 AK105 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的隨機、對照、開放、多中心 III 期臨床試驗。

      鹽酸安羅替尼膠囊作為新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可用于治療晚期非小細胞肺癌，小細胞肺癌、軟組織肉瘤等多瘤腫，并獲得國家上市許可。AK105 注射液是 PD-1 抑制劑。PD-1/PD-L1 是一對免疫共刺激因子。正常情況下，PD-1 通過其配體 PD-L1 發(fā)揮免疫 調控作用。PD-1/PD-L1 信號通路的激活可導致免疫抑制性腫瘤微環(huán)境形成，使腫瘤細胞逃 避機體免疫監(jiān)視和殺傷，而阻斷 PD-1 /PD-L1 信號通路可逆轉腫瘤免疫微環(huán)境，增強內源性 抗腫瘤免疫效應。

      該試驗已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準（批件號：2018L02391，注冊分類：治療用生物制品）；計劃招募 648 例晚期肝細胞癌患者，以觀察 AK105 注射液聯(lián)合安羅替尼的在中國晚期肝細胞癌患者中的療效和安全性。治療期間受試者來院隨訪，申辦方將提供研究藥物 并承擔與研究相關的檢查費用。

參加本研究的基本條件：

1. 年齡 18-75 歲；ECOG PS 評分：0~1 分；預計生存期超過 3 個月；

2. 符經(jīng)病理組織學或者細胞學檢查確診的 HCC 患者；

3. 既往未接受任何針對 HCC 的系統(tǒng)治療；

4. 巴塞羅那臨床肝癌分期（BCLC 分期）B 期或 C 期，且不適合手術或局部治療，或手術 或局部治療后進展；

5. Child-Pugh 肝功能分級：A 或 B 級；

6. 至少具有一個可測量病灶；

7. 主要器官功能正常；

8. 育齡女性應同意在研究期間和研究結束后 6 個月內須采用避孕措施。 其他規(guī)定結合查體及實驗室檢查，最終以負責醫(yī)師介紹為準。

如果您至少符合上述條件，并且愿意參加本次臨床研究，請聯(lián)系我院普外科胡主任進行詳細了解，聯(lián)系電話13906639429。